Фармацевтический рынок сталкивается с системной проблемой: даже если патент на лекарство нарушен, правообладатель не может оперативно остановить его продажи — для этого нужно долгое судебное разбирательство или обращение в ФАС. Минэкономразвития предложило новый механизм: наделить Роспатент правом самостоятельно блокировать оборот спорных препаратов на время разбирательства. Как пишет GxP News, поправки планируется внести в закон «Об обращении лекарственных средств», а также в положение о Роспатенте. Сейчас у правообладателя есть два способа защиты: суд или ФАС, но ни один не позволяет остановить продажи немедленно. Из-за этого в оборот могут попадать препараты, произведённые с использованием чужих патентов без согласия автора. В рамках нового подхода специальная комиссия при Роспатенте будет устанавливать факт нарушения, после чего система мониторинга «Честный знак» перестанет фиксировать движение препарата — без этих отметок продавать лекарство нельзя. Оспорить решение будет сложнее, так как у Роспатента появится прямое законодательное полномочие признавать патентное нарушение.
Фармацевтическая отрасль — одна из самых патентно-насыщенных: разработка нового лекарства требует десятилетий и миллиардных инвестиций, и именно патент защищает эти вложения. Но что происходит, когда кто-то выпускает препарат, используя чужую разработку без разрешения?
Сейчас у правообладателя есть два пути: подать иск в арбитражный суд о нарушении патента или обратиться в ФАС. Однако ни суд, ни антимонопольная служба не могут остановить продажи спорного препарата мгновенно. Пока длится разбирательство, нарушитель продолжает получать прибыль. Минэкономразвития предлагает закрыть эту лазейку.
Ведомство подготовило поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», а также в положение о Роспатенте и свод правил рассмотрения жалоб. Ключевая идея — наделить Роспатент полномочием самостоятельно, без участия суда, приостанавливать продажи лекарства, вокруг которого возник патентный спор.
Как это будет работать? При Роспатенте предлагается создать специальную комиссию. Если она установит факт нарушения, система мониторинга «Честный знак» перестанет фиксировать движение препарата-нарушителя — от завода до склада, аптеки и кассы. Без этих отметок продавать лекарство нельзя. Параллельно дело передадут уполномоченному должностному лицу Роспатента для привлечения нарушителя к ответственности.
Оспорить такое решение будет сложнее, чем решение ФАС, поскольку у Роспатента появится прямое законодательное полномочие признавать факт патентного нарушения. Поправки уже направлены на согласование в Минюст, Минпромторг, Минздрав, ФАС и Роспатент.
Для рынка это означает: нарушителям патентов станет сложнее зарабатывать на чужих разработках, а правообладатели получат оперативный инструмент защиты своих инвестиций. Вопрос в том, как новый механизм будет работать на практике — и не приведёт ли к злоупотреблениям со стороны владельцев патентов.
