Процедура ускоренной регистрации лекарств по правилам ЕАЭС существует, но чтобы ею воспользоваться, производителю нужно сначала доказать, что его препарат — особо значимый. До сих пор порядок такой оценки не был чётко прописан. Минздрав разработал проект постановления, который закрепляет за ведомством право устанавливать процедуру рассмотрения обращений и принятия решений. Как сообщает «Фармацевтический вестник», заявитель сможет обратиться в Минздрав ещё до подачи регистрационного досье с обоснованием особой значимости препарата и его преимуществ перед существующими методами лечения. В случае положительного решения заявка сможет пройти ускоренную экспертизу, при отрицательном — заявитель получит отказ с уведомлением. Речь идёт о механизме, который уже применяется для орфанных препаратов, лекарств для детей и средств, для которых нет эффективных альтернатив в странах союза.
Ускоренная регистрация лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза — инструмент, который позволяет быстрее выводить на рынок жизненно важные лекарства. Однако для его применения требуется, чтобы препарат был признан «особо значимым». До сих пор порядок такой оценки оставался неформализованным.
Минздрав подготовил проект постановления, который закрепляет за ведомством право устанавливать процедуру рассмотрения обращений об особой значимости. Документ дополняет Положение о министерстве и проходит общественное обсуждение. Он разработан в рамках плана реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года.
Согласно проекту, заявитель сможет обратиться в Минздрав ещё до подачи регистрационного досье. В обращении необходимо указать наименование препарата, состав, форму выпуска, производителя, показания к применению, а также обосновать его особую значимость и преимущества перед существующими методами лечения.
После рассмотрения ведомство принимает решение о возможности применения ускоренной экспертизы. Если препарат признаётся особо значимым, заявка направляется в Экспертный комитет по лекарственным средствам. При отрицательном решении заявитель получает отказ с уведомлением.
Речь идёт о механизме, который уже предусмотрен правом ЕАЭС. Он применяется для орфанных препаратов, лекарств для несовершеннолетних и средств, для которых в странах союза отсутствуют эффективные альтернативы. В 2022 году Минздрав разработал руководство по оценке особой значимости, а в 2023 году аналогичный подход одобрила Коллегия Евразийской экономической комиссии.
В декабре 2025 года упрощённый порядок регистрации отдельных лекарств был продлён до 1 января 2036 года, а для наиболее востребованных медицинских изделий — до 31 декабря 2028 года. Новый порядок оценки особой значимости должен сделать механизм ускоренной регистрации более прозрачным и предсказуемым для производителей.
