Минздрав подготовил проект поправок к Налоговому кодексу РФ, направленных на изменение порядка налогообложения и регулирования госпошлин в сфере медицинских изделий и лекарственных средств. Публичное обсуждение документа продлится до 16 июня, после чего законопроект может быть направлен на рассмотрение в Государственную Думу.
Согласно предложенным изменениям, для освобождения от налога на добавленную стоимость (НДС) при реализации медицинских изделий теперь необходимо наличие регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза, либо наличие сведений из государственного реестра медицинской техники — в частности, номер и дату регистрации изделия. При этом в проекте исключается требование обязательного наличия регистрационного удостоверения для некоторых операций с медицинскими изделиями, что может упростить административные процедуры для производителей и поставщиков.
Кроме того, разработчики законопроекта предлагают снизить размер госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов с текущих 420 тысяч рублей до 190 тысяч рублей. Также предлагается отменить пошлины для препаратов, участвующих в международных клинических испытаниях. Это решение направлено на поддержку инновационных лекарственных разработок и стимулирование проведения исследований на международном уровне.
В рамках изменений вводятся новые тарифы за внесение изменений в регистрационные досье. Если изменение требует проведения экспертизы качества с предоставлением образцов препарата, размер пошлины составит 290 тысяч рублей. В случае, когда экспертиза проводится без образцов либо оценивается соотношение ожидаемой пользы препарата к возможному риску его применения, пошлина составит 190 тысяч рублей.
В сфере медицинских изделий предлагается установить госпошлину в размере 2,5 тысячи рублей за выдачу разрешений на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний. Также вводятся ставки пошлин за экспертизу документов для исследований медицинских изделий различных классов риска: 32 тысячи рублей — для изделий класса 1, 48 тысяч рублей — для класса 2а, 64 тысячи рублей — для класса 2б, 104 тысячи рублей — для класса 3. Классификация изделий по классам риска определяется в соответствии с действующими нормативными актами и отражает уровень потенциальной опасности при их применении.
В случае утверждения законопроекта будут отменены семь подпунктов, регулирующих пошлины за отдельные процедуры в сфере обращения лекарственных средств. Закон вступит в силу спустя месяц после официальной публикации.
Предлагаемые поправки направлены на упрощение налогового и административного регулирования в сфере медицинских изделий и лекарств, а также на снижение финансовой нагрузки для производителей и исследовательских организаций.
