Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова успешно прошел инспекцию, подтвердив соответствие производства медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта всем установленным требованиям регуляторов. Этот важный шаг укрепляет позицию университета как одного из ведущих учреждений среди медицинских вузов России в сфере инновационной медицины.
Согласно постановлению Правительства РФ №136 от 9 февраля 2022 года, все производители медицинских изделий, включая те, которые применяют искусственный интеллект, обязаны проходить инспекционные проверки. Эти меры призваны свести к минимуму потенциальные риски, связанные с использованием таких продуктов для пациентов. Сеченовский Университет стал одним из первых в России, который успешно завершил эту процедуру.
Как сообщила Елена Парамонова, директор Департамента клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий Первого МГМУ, проверка проводилась экспертами Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. «Прохождение этой процедуры стало важным шагом на пути трансформации Сеченовского Университета в исследовательский университет мирового уровня – лидера в области разработки медицинских изделий на основе искусственного интеллекта, которые высоко востребованы системой здравоохранения», – отметила Парамонова.
Успешное завершение инспекции позволило университету занять статус производителя медицинских изделий полного цикла, что открывает доступ к передовым технологиям для всех пациентов. В рамках Сеченовского Университета функционирует крупнейший клинический центр в России и Восточной Европе, который ежегодно предоставляет специализированную и высокотехнологичную помощь более 500 тысячам пациентов. Именно здесь зарождаются идеи для новых медицинских изделий, а врачи-клиницисты участвуют во всех этапах их разработки.
В 2023 году в университете был основан Центр исследований медицинских изделий, где специалисты оказывают помощь производителям на всех этапах разработки: от проектирования и испытаний до пострегистрационного мониторинга. Среди уже разработанных изделий с использованием технологий ИИ можно отметить систему для диагностики гипертонической ретинопатии по снимкам глазного дна и систему поддержки принятия врачебных решений для оценки рисков онкологических заболеваний на основе образца крови.
Елена Парамонова подчеркнула, что мощная клиническая база университета и специализированные сервисы для полного цикла разработки медицинских изделий позволяют не только создавать востребованные решения, но и оперативно внедрять современные технологии в клиническую практику. «Мощная клиническая база университета и созданные в нем сервисы для полного цикла разработки медизделий позволяют нам не только создавать востребованные продукты для практического здравоохранения с учетом потребностей врачей и требований регулятора, но и быстро и бесшовно вводить современные технологии в клиническую практику», – заключила она.
