Фармацевтический рынок в последние годы сталкивается с постоянными изменениями правил, что вынуждает компании тратить ресурсы не на развитие, а на адаптацию к новым требованиям, и в отрасли назрела потребность в стабильности и консолидации регуляторных функций. Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев на круглом столе Комитета по охране здоровья в Госдуме предложил ввести трёхлетний мораторий на изменение правил обращения лекарств и создать единый государственный орган, который бы объединил разрозненные функции контроля и надзора. По его словам, бесконечная смена регуляторных механизмов требует от компаний дополнительных финансовых и кадровых ресурсов, мешая долгосрочному планированию. «Мы поддерживаем идею единого регулятора, который бы не как лебедь, рак и щука в разные стороны с разными KPI, а как один, одна рука, один кулак держал бы щит нашей лекарственной безопасности», — заявил Дмитриев.
Первое предложение АРФП касается временного моратория на изменение правил обращения медицинских препаратов. Ассоциация просит зафиксировать требования к выводу лекарств в оборот, их жизненному циклу и участию в торгах как минимум на три года. Дмитриев уточнил, что мораторий не должен мешать точечной совместной работе бизнеса и власти над уже накопившимися текущими вопросами.
Второе предложение — создание единого государственного регулятора. Этот вопрос стал особенно актуальным на фоне прохождения российской регуляторной системой процедуры преквалификации ВОЗ. Дмитриев призвал консолидировать функции, которые сегодня разбросаны между разными ведомствами. Он сравнил текущую ситуацию с басней о лебеде, раке и щуке, где каждый тянет в свою сторону, и предложил собрать все полномочия «в один кулак».
Третья инициатива касается гибкости в условиях быстро меняющейся ситуации. Глава АРФП отметил, что российское и евразийское законодательство разрабатывалось для «мирного времени», а сегодня ссылки на необходимость длительных согласований с ЕАЭС мешают оперативному реагированию. Бизнес предлагает временно вернуться к механизмам, которые действовали в период пандемии COVID-19, когда решения принимались быстрее, даже если они противоречили евразийским стандартам.
В качестве примера Дмитриев привёл недавнюю поездку в Забайкальский край. Из-за дефицита топлива в регионе возникли серьёзные проблемы с доставкой медикаментов в отдалённые населённые пункты. Он предложил разрешить перевозить безрецептурные препараты и лекарства, не требующие строгого соблюдения температурного режима, попутно с товарами первой необходимости, например с хлебом. Ситуацию усугубляет и то, что территориальный орган Росздравнадзора в Забайкалье вынужден отправлять сотрудников в неоплачиваемые отпуска из-за нехватки транспорта, а плановые выездные проверки практически полностью заменены дистанционными.
