Безопасность пациента напрямую зависит от того, насколько чётко выстроена система контроля медицинских изделий — от регистрации до утилизации. Но на практике производители допускают ошибки в досье, клиники сталкиваются с неисправным оборудованием, а регуляторы ищут баланс между скоростью вывода новых технологий и надёжностью. 22 и 23 июня в Казани пройдёт VI Всероссийский форум «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД-2026». Организаторы — Росздравнадзор и подведомственный ему ВНИИИМТ — собрали первых лиц отрасли. На пленарном заседании ожидаются руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев и заместитель министра промышленности и торговли Василий Шпак. Участникам обещают не доклады, а разбор реальных кейсов: регистрация, локализация, закупки, мониторинг нежелательных событий, сервис и даже искусственный интеллект.
Форум задуман как главная отраслевая площадка для выработки стратегических решений, но организаторы сознательно ушли от кабинетных дискуссий в сторону практики. Центральная тема — мониторинг неблагоприятных событий при использовании медицинских изделий. Кто и как должен фиксировать сбои, какова роль медицинской организации, производителя и регулятора в пострегистрационном наблюдении, как выстроить культуру безопасности пациента — эти вопросы разберут на конкретных примерах.
Отдельный блок посвящён сервису и ремонту медицинской техники. Лицензирование техобслуживания, работа с комплектующими-заменителями, метрологический контроль и предиктивное обслуживание оборудования — всё это, по замыслу организаторов, ключевые условия сохранения качества медицинской помощи.
Особый интерес у участников вызовут сессии по регистрации медицинских изделий. Эксперты Минздрава и Росздравнадзора на реальных кейсах покажут типовые ошибки в регистрационных досье, особенности подтверждения производства в России и странах ЕАЭС, нестандартные вопросы при инспектировании заводов. Обещают разобрать трансформацию регистрационных процедур и интеграцию риск-ориентированного подхода в систему менеджмента качества.
Локализация и импортозамещение — ещё один болезненный вопрос. Семинар будет посвящён практическим шагам: как подтвердить российское происхождение медицинского изделия, чтобы получить преференции в рамках национального режима закупок. Отдельная сессия пройдёт под заголовком «От инновационных видов сырья и импортозамещения к производству высокотехнологичных отечественных аналогов».
Закупки медицинских изделий традиционно вызывают споры между поставщиками, клиниками и контролирующими органами. В дискуссии с участием Минздрава, ФАС и Росздравнадзора проанализируют накопленный опыт регионов, разберут типичные ошибки и лучшие практики.
Государственный контроль и маркировка — тема, которая волнует каждого производителя и дистрибьютора. Эксперты объяснят, что нужно знать, чтобы пройти проверки без потерь. А в сессии по мониторингу безопасности акцент сделают на пациенте: как выстроить систему контроля в медицинской организации, чтобы вовремя заметить риски. Разберут алгоритмы действий медработника при выявлении неблагоприятного события, правовую защиту специалиста и особенности надзора за имплантируемыми изделиями.
Точность и надёжность оборудования — тема сервисного и метрологического блоков. Участникам расскажут, как обслуживание влияет на безопасность пациентов и почему метрологический контроль становится критическим звеном в работе современной клиники.
Сессия об искусственном интеллекте в медицине будет посвящена не только перспективам, но и реальным шагам по внедрению ИИ-решений в диагностику и лечение. Эксперты обсудят баланс гибкости, скорости и безопасности при регистрации медицинских изделий с искусственным интеллектом, применение больших языковых моделей и ИИ-анализ в стоматологии.
С учётом современных геополитических реалий организаторы выделили международную сессию с синхронным переводом. Тема — кооперация на рынке медицинских изделий в новых условиях. Площадка для диалога с зарубежными регуляторами и партнёрами.
В рамках форума в четвёртый раз пройдёт научно-практическая конференция «Безопасность в медицине: технологии и решения». Здесь представят конкретные разработки и методики, повышающие безопасность пациентов и медперсонала. Участники обсудят эффективное управление ресурсами, системные инструменты в управлении качеством, регистрацию нежелательных событий как источник данных о культуре безопасности, а также образовательные технологии для формирования этой культуры в медицинских организациях.
Уникальная особенность казанского форума — выездные визиты на промышленные предприятия и в медицинские организации города. Участники смогут увидеть реальное производство медицинских изделий или работу клиники с передовым оборудованием. Это живой опыт, который невозможно получить в зале заседаний.
Организаторы также запланировали олимпиаду по оценке умений и навыков оказания экстренной медицинской помощи, торжественное подписание соглашений, выставочную экспозицию отечественных производителей, приём от Республики Татарстан с церемонией награждения победителей олимпиады и забег «Первая миля НОВАМЕД». Участие в форуме только очное, количество мест ограничено.
