Фармпроизводители, которые хотят получать господдержку и участвовать в закупках, должны подтверждать полный цикл производства препарата в Евразийском экономическом союзе. Для этого нужен документ о стадиях производства — СП. Сейчас заявок становится всё больше, и Минпромторг предлагает ускорить и упростить их обработку: перейти к реестровой модели выдачи, используя данные из системы прослеживаемости лекарств. Это снизит риск злоупотреблений и исключит ситуации, когда под видом отечественного препарата поставляется лекарство из иностранного сырья. Инициатива особенно актуальна в преддверии вступления в силу механизма «второй лишний» для лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших.
Изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» уже разработаны и размещены на портале regulation.gov.ru. Главная новация — выдача документа СП будет вестись не по индивидуальным запросам, а на основании сведений, которые производители и так подают в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья (она работает на базе системы маркировки).
Сейчас на обработку одной заявки уходит время, а количество желающих получить документ растёт. Минпромторг связывает это с активной поддержкой отечественных предприятий и ожидает, что тенденция продолжится. Переход к реестровой модели позволит обрабатывать заявки оперативнее.
Вторая важная задача — минимизировать злоупотребления. Реестровая модель поможет отслеживать, какое сырьё используется при производстве. Это особенно критично для стратегически значимых лекарств. Механизм «второй лишний» (планируется к вступлению в силу для препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших) предполагает приоритет отечественных товаров перед иностранными. Если под видом российского препарата будет продаваться лекарство из импортного сырья, это подрывает саму идею поддержки локального производителя.
Документ СП сейчас нужен фармпредприятиям для получения мер поддержки от Минпромторга и участия в госзакупках. Упрощение его получения должно стимулировать легальное производство и облегчить жизнь добросовестным компаниям.
