В 2025 году Перечень ЖНВЛП может пополниться новыми лекарственными препаратами, которые должны были войти в него еще два года назад. Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней одобрила около 20 МНН еще в 2021—2022 годах, но большая часть из них так и не была включена. Теперь отрасль наконец узнала их судьбу, сообщает Фармвестник.
Как решилась судьба одобренных и неодобренных лекарств
Правительство опубликовало постановление № 1009 от 25.07.2024, которым вносятся изменения в правила формирования списка ЖНВЛП и других лекарственных перечней, утвержденные постановлением № 871 от 28.08.2014. По новым правилам будут рассматриваться заявки, поступившие после вступления в силу поправок.
А ранее поступившие предложения должны быть рассмотрены по старым правилам. В п.2 документа указывается, что Минздраву совместно с Минпромторгом и Федеральной антимонопольной службой надо обеспечить до 15 октября 2024 года подготовку предложений по внесению изменений в перечни и принятие комиссией соответствующих решений до 10 декабря 2024 года.
В пп.3 и 4 разъясняется, какие заявки будут рассмотрены по старым правилам. Это предложения, поступившие в Минздрав до вступления в силу постановления. Одобренные предложения «подлежат повторному рассмотрению… в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления», то есть с 25 июля текущего года. Неодобренные заявки также должны быть рассмотрены в течение 90 дней.
Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Александр Мартыненко верит, что вопрос с повторным рассмотрением заявок решится уже в августе.
«Кроме того, за 2023—2024 годы накопился целый ряд досье, которые ожидают своего рассмотрения комиссией Минздрава. Мы также надеемся на оперативное принятие решений в отношении судьбы этих препаратов», — добавил он.
Долгий путь
«Утверждение постановления в новой редакции крайне важно в первую очередь ввиду того, что оно было необходимо Минздраву, чтобы инициировать проведение комиссии по ЖНВЛП», — напомнил исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.
Прямо о том, что обновление Перечня ЖНВЛП заморожено до тех пор, пока не будут приняты поправки в постановление № 871, Минздрав не указывал. На Петербургском экономическом форуме в 2023 году замминистра здравоохранения и председатель комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней Сергей Глаголев сказал: «Все заявленные препараты, естественно, будут рассмотрены. Дополнительно отмечу также, что нами ведется работа по совершенствованию и повышению эффективности процесса формирования перечней в части постановления № 871».
После этого заявления отрасль ждала выхода поправок в постановление № 871. «Фармацевтическое сообщество приняло активное участие в разработке новых правил формирования перечней ЖНВЛП и ВЗН (высокозатратных нозологий. — Прим. «ФВ»). Учитывая, что данный вопрос затрагивает все субъекты обращения лекарственных препаратов, индустрия неоднократно обращалась в правительство и Министерство здравоохранения с просьбой ускорить принятие данного документа», — сказал Мартыненко.
Какие препараты попадут в перечень
Документ принят, и главным остается вопрос: какие препараты попадут в перечень с 2025 года? «ФВ» подсчитал, что осталось 17 предложений (табл. 1), одобренных комиссией Минздрава, но препараты так и не попали в перечни. Из них 15 препаратов еще нет в Перечне ЖНВЛП, а два лекарства есть, но они были одобрены для включения в программу высокозатратных нозологий.
В течение последних двух лет Минздрав опубликовал еще предложения о включении в перечни, которые прошли документальную проверку, то есть могут быть рассмотрены комиссией. Если учитывать только ЖНВЛП и не брать предложения по ВЗН и внесению отдельных лекарственных форм, то таких предложений «ФВ» насчитал 30 (табл. 2).
С перечнем ВЗН сложная история. В него препарат включается только в том случае, если его закупки уложатся в рамки выделяемого на программу бюджета. Комиссии предстоит рассмотреть препараты-кандидаты и просчитать, сколько из них впишется в финансирование 2025 года. За последние несколько лет бюджет программы практически не увеличивался, а число пациентов растет. На это не раз обращали внимание пациентские организации. В 2023 году число пациентов в программе ВЗН уменьшилось за счет передачи затрат на лекарства для несовершеннолетних участников программы фонду «Круг добра». Насколько эта мера решила вопрос по обеспечению пациентов по программе ВЗН, станет ясно, когда комиссия Минздрава будет повторно рассматривать заявки на включение лекарств в программу ВЗН.
С Перечнем ЖНВЛП вопрос не такой острый. Здесь нет формального основания для отказа во включении из-за недостатка финансирования. Тем не менее на заседаниях комиссии были случаи, когда представители Федерального фонда ОМС сомневались в целесообразности включения противоопухолевого препарата в список ЖНВЛП, так как в этом случае лекарство оплачивается за счет средств ОМС, которые ограничены.
К тому же некоторые члены комиссии обращали внимание, что включение дорогих лекарств в Перечень ЖНВЛП бьет по бюджету регионов, которые, в частности, обеспечивают препаратами больных орфанными заболеваниями. Именно поэтому в новой версии правил будут учитываться мнения региональных властей.
«ФВ» будет следить за развитием событий.
