Фармацевтическая отрасль России и стран Евразийского экономического союза сталкивается с необходимостью не только обеспечивать технологический суверенитет, но и адаптироваться к новым регуляторным требованиям, цифровым инструментам и глобальным трендам. XI Всероссийская GMP-конференция с международным участием, проходящая под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность», состоится с 15 по 17 сентября 2026 года в Ставрополе. Организаторами ведущего отраслевого события выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Трёхдневная программа сфокусирована на ключевых вызовах отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов.
Какие вопросы обсудят в первый день
Как сообщают организаторы, 15 сентября конференция откроется пленарным заседанием, посвящённым стратегическим приоритетам отрасли. Участники обсудят импортозамещение и локализацию полного цикла производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории ЕАЭС, потребности системы здравоохранения в современных лекарственных средствах, а также глобальные тренды в фармацевтике и особенности регуляторных подходов. В первой половине дня состоится сессия в формате вопрос-ответ, посвящённая функционированию и стратегии развития единого рынка ЕАЭС. Завершится первый день блоком по лицензированию и инспектированию производства, где в фокусе — обзор изменений законодательства, риск-ориентированный подход при проведении инспекций, цифровизация, а также практика применения требований Приложения 1 Правил GMP в части стратегии контроля контаминации. Отдельно будут рассмотрены вопросы привлечения внешних экспертов в рамках GMP-инспектирования.
Что входит в программу второго дня
16 сентября предполагает параллельные сессии. Сессия «Контрактное производство: стратегии успеха от выбора площадки до выпуска серии» впервые будет проходить целый день и позволит детально разобрать полный цикл взаимодействия держателя регистрационного удостоверения и контрактной площадки: от нормативных требований и оценки производителей до трансфера технологий, заключения соглашений по качеству, работы с давальческим сырьём и выпуска коммерческих серий. Также будут рассмотрены мониторинг деятельности контрактной площадки, работа с претензиями и типичные несоответствия. Параллельно пройдут сессии по трём темам: производство биологических препаратов (система посевных культур и банков клеток, совмещённое производство), будущее микробиологического контроля (переход от сбора данных к управлению рисками, тренд-анализ, биоплёнки, экспресс-методы) и применение искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств (анонс нового приложения к правилам GMP — приложение 22, автоматизация визуального контроля, оптимизация загрузки мощностей). Завершится второй день мастер-классом в формате деловой игры по анализу рисков и формированию стратегии контроля контаминации.
Чему посвятят третий день
17 сентября будет посвящён вопросам GMP-инспектирования и регистрации. В программе — регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств, планирование инспекций на основе анализа рисков с учётом подходов различных стран, обзор наиболее частых несоответствий регистрационному досье, а также практический мастер-класс по GMP-инспектированию, адаптированный под ситуацию на фармпроизводстве, в формате игры «Мафия».
Кто примет участие в конференции
В мероприятии примут участие представители регуляторных органов, руководители и эксперты фармацевтических предприятий, специалисты в области обеспечения качества, микробиологического контроля и валидации. С докладами и выступлениями запланировано участие ключевых экспертов отрасли, а также представителей профильных министерств и ведомств. Полная программа конференции и дополнительная информация доступны на официальном сайте GOSGMP.RU.
Коротко: главное о GMP-конференции
-
Когда и где состоится конференция? С 15 по 17 сентября 2026 года в Ставрополе.
-
Кто организаторы? Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП».
-
Какие ключевые темы в программе? Технологический суверенитет, единый рынок ЕАЭС, цифровизация, GMP-инспектирование.
-
Какие новые форматы предусмотрены? Целодневная сессия по контрактному производству и мастер-класс в формате игры «Мафия» по инспектированию.
-
Кто участвует? Представители регуляторов, фармпредприятий, эксперты по качеству и микробиологии.
Резюме
-
В Ставрополе с 15 по 17 сентября пройдёт XI Всероссийская GMP-конференция, организованная Минпромторгом и ФБУ «ГИЛС и НП».
-
Программа охватывает стратегические приоритеты, контрактное производство, биопрепараты, микробиологический контроль и применение ИИ.
-
Впервые сессия по контрактному производству пройдёт в течение всего дня.
-
Третий день посвятят GMP-инспектированию и регистрации, включая мастер-класс в формате деловой игры.
-
Участники — регуляторы, фармпроизводители и эксперты отрасли.
Материал подготовлен изданием «Техносуверен» (technosuveren.ru).
Дата публикации: 7 августа 2026 года.
