Разработчики медицинских ИИ-систем обязаны будут автоматически передавать в Росздравнадзор данные об использовании своих продуктов, а также о сбоях и отклонениях в работе. Об этом сообщил представитель ведомства в интервью «Ведомостям». Речь идет о системах поддержки врачебных решений, которые помогают выявлять патологии, формировать предварительные диагнозы и оптимизировать обработку информации из электронных медицинских карт и диагностических изображений.
По словам представителя Росздравнадзора, внедрение подобных требований позволит улучшить мониторинг эффективности и безопасности использования таких технологий. Документ, регулирующий эти нормы, сейчас проходит межведомственное согласование. Эксперты отмечают, что сегодня ведомство ещё не имеет специальной платформы для сбора этих данных, и её предстоит создать.
В России зарегистрировано 48 медицинских изделий с ИИ, из которых 43 разработаны отечественными компаниями. Среди примеров: Botkin.AI работает над платформой для выявления патологий по рентгеновским снимкам, КТ и МРТ, Webiomed развивает систему прогнозной аналитики и поддержки решений врачей, а «Третье мнение» анализирует различные медицинские изображения и видеопотоки из клиник.
Генеральный директор «Третьего мнения» Анна Мещерякова рассказала, что компания отчитывается о сбоях и происшествиях один раз в год. При возникновении неблагоприятного события разработчик обязан провести внутреннее расследование и направить отчет в Росздравнадзор.
Основатель стартапа Unim Алексей Ремез считает инициативу полезной для безопасности, но замечает, что для традиционных медизделий подобных требований нет, поэтому регулятор пытается тщательно контролировать новаторские технологии. Директор Ассоциации разработчиков и пользователей ИИ в медицине Борис Зингерман пояснил, что если в случае лекарств негативные реакции фиксирует человек, то для ИИ-систем необходим автоматический сбор данных о сбоях.
Начальник отдела маркетинга «РЖД-Медицина» Гарник Арутюнян отметил, что такие телеметрические данные не содержат персональной информации, но могут указывать на уязвимости продукта и на уровень нагрузки в клиниках. Эксперт по кибербезопасности Игорь Бедеров добавил, что публикация подобных сведений может повлиять на репутацию производителя и раскрыть коммерческие и технологические секреты.
Эксперты рекомендуют обеспечить высокий уровень безопасности и конфиденциальности передаваемых данных с использованием криптографии и строгого аудита доступа по госмедканалам. Ведущий научный сотрудник института AIRI Виктор Гомболевский подчеркнул, что контроль введут для продуктов, уже получивших статус медицинского изделия с ИИ. До присвоения этого статуса разработки считаются научными исследованиями и не подлежат обязательному информированию.
