25 ноября 2025 года в Абу-Даби, Объединенные Арабские Эмираты, завершился II Международный форум фармацевтических инспекторов (IFPI). В этом значимом событии приняли участие более 50 стран, представленных руководителями и экспертами регуляторных органов, а Российская Федерация во второй раз подряд выступила сопредседателем Организационного комитета Форума.
Форум стал площадкой для обсуждения актуальных проблем и приоритетных направлений в области надлежащей производственной практики (GMP) в фармацевтической отрасли. Программа IFPI открылась пленарным заседанием высокого уровня, в котором участвовали представители регуляторных органов из России, Индонезии, Иордании, Белоруссии, Кубы, а также африканских стран, входящих в объединение «Гармонизация нормативных требований к лекарственным средствам в Африке» (AMRH).
Состоявшиеся секционные дискуссии охватывали широкий спектр вопросов GMP-регулирования. На сессиях второго дня делегаты обменялись опытом по гармонизации нормативных требований к производству лекарств и обсудили подходы к взаимному признанию результатов инспекций GMP. Также обсуждались механизмы инспектирования биологических лекарственных препаратов и вопросы обеспечения доступности современных медикаментов в различных системах здравоохранения.
В числе российских участников выделяются Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», который является заместителем руководителя Российского GMP-инспектората. В своих выступлениях они подробно остановились на ключевых темах форума.
В своём выступлении Дмитрий Галкин подчеркнул, что современная глобальная регуляторная система находится на этапе трансформации. «Сегодня данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика не может оставаться изолированной: цифровые платформы, электронные досье, трансграничный обмен данными требуют общих, согласованных подходов на глобальном уровне», – отметил он. Галкин добавил, что ежегодно мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии и клеточной иммунотерапии. Это открывает новые возможности для лечения, но также создает вызов для систем здравоохранения, требуя непрерывных изменений и поиска новых подходов в регулировании.
Владислав Шестаков в своём выступлении акцентировал внимание на важности взаимодействия между регуляторными органами для повышения доступности качественных и безопасных лекарственных средств. «Взаимодействие ведет к повышению прозрачности регуляторных механизмов. Реализация совместных проектов, укрепление профессионального доверия, участие в экспертных площадках – это тот фундамент, который будет способствовать обеспечению безопасности пациентов», – заявил он.
Шестаков также добавил, что «качество — не вопрос проверок и отчетов. Здесь важно взаимодействие с индустрией и общая работа в одном направлении. Я не устаю говорить, что качество продукции начинается с качества мышления её создателей».
Участие Министерства промышленности и торговли России и ФБУ «ГИЛС и НП» на II Международном Форуме фармацевтических инспекторов отражает стремление российской стороны интегрироваться в мировое GMP-сообщество. Форум стал важной платформой для формирования единой глобальной повестки в области надлежащей производственной практики, а также укрепления профессионального доверия и координации регуляторных инициатив.
Деятельность России в международном фармрегулировании ориентирована на консолидацию усилий по повышению качества и безопасности лекарств, что соответствует приоритетам государственной политики в сфере здравоохранения и промышленности. В этом контексте девиз форума «Мир объединяется ради безопасности пациента» стал отражением общей миссии всех участников – обеспечить доступность качественных лекарственных препаратов для пациентов по всему миру.
