В Министерстве здравоохранения РФ планирует создать единый государственный реестр медицинских технологий. В него войдут новые для страны методы, доказавшие свою безопасность и действенность. Ещё одной ключевой инициативой документа является законодательное закрепление самого термина «медицинская технология», пишет «ПГ».
Как отмечают в ведомстве, действующая правовая неопределённость, связанная с отсутствием чёткого определения и регламента клинических испытаний новейших медицинских технологий, серьёзно тормозит внедрение инноваций. Сегодня локальные этические комитеты, уполномоченные одобрять подобные исследования, функционируют без строгой законодательной основы, что увеличивает потенциальные риски как для испытуемых, так и для научных коллективов.
Кроме того, из-за отсутствия унифицированной процедуры проведения испытаний усложняется их финансирование и последующий анализ полученных данных. Это, в свою очередь, негативно влияет на процесс включения новых разработок в актуальные клинические рекомендации и медицинскую практику.
Согласно проекту закона, под медицинской технологией предлагается понимать научно обоснованный комплекс методов, используемых для профилактики, диагностики, терапии и реабилитации. В это понятие войдут разрешённые к применению фармацевтические препараты, медицинские изделия, а также биомедицинские клеточные продукты.
Минздрав предлагает взять на себя полномочия по установлению порядка клинических исследований, а также закрепить регуляцию работы локальных этических комитетов. Помимо этого, вводится обязанность для разработчиков, получивших государственное финансирование, подавать заявки на включение своих технологий в реестр. Эта мера призвана ускорить процесс информирования медицинского сообщества о новшествах и их практическое внедрение.
