Отрасль задыхается от регуляторных барьеров: регистрация инноваций тормозится, включение препаратов в перечни и программы финансирования растягивается на годы. Об этом на XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. Он призвал отрасль договориться о единых понятиях, чётко их зафиксировать и законодательно убрать барьеры. Конференция собрала более 800 участников, выступили более 50 спикеров из России, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Индонезии, Китая, США, Сингапура и стран Африки.
Шестаков сформулировал главную проблему отрасли: «Отрасли необходимо договориться о единых понятиях, чётко их зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых тормозится регистрация инноваций, растягиваются на годы включение препаратов в перечни и в программы финансирования инноваций».
Это не про стандарты качества как таковые. Это про то, что даже соответствующий всем требованиям препарат не может быстро дойти до пациента из-за процедурных препятствий. Шестаков обозначил задачу: не просто обсуждать GMP, а расчистить путь для инноваций.
Девиз конференции — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надёжность». Судя по выступлению Шестакова, акцент на инновациях — не формальность, а признание того, что текущая система их сдерживает.
Что меняется в сертификации
Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинара Мамбеталиева сообщила: уже в октябре 2026 года планируется введение в эксплуатацию Единого реестра сертификатов GMP, предусмотренного правом ЕАЭС. Беларусь и Казахстан подключатся к нему позднее.
В базе разместят сведения начиная с 1 января 2026 года. Размещение скан-копий сертификатов не предусматривается. В России, по словам заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой, в ближайшее время может быть реализована возможность размещения скан-копий сертификатов GMP на сайте ведомства.
Что предлагают регуляторы
Регуляторы обратили внимание на необходимость введения требования о предоставлении сертификатов GMP при вводе серий в гражданский оборот. Это нужно для исключения регуляторного неравенства: российские производители обязаны регулярно подтверждать соответствие, тогда как иностранные коллеги используют сертификаты только для регистрационных процедур.
Также обсуждается необходимость включения в сертификат GMP перечня лекарственных препаратов.
Какие изменения готовят в GMP ЕАЭС
Отдельную сессию посвятили внесённым и планируемым изменениям в GMP ЕАЭС, которые необходимо гармонизировать с GMP ЕС. Подробно остановились на проектах поправок в Часть 1 (Главы 1 и 4 о фармацевтической системе качества и документации), Приложение № 11 (компьютеризированные системы) и Приложение № 22 об ИИ.
Участники конференции могли записаться в рабочие группы, чтобы лично принять участие в разработке русскоязычных изменений в GMP.
Что с производством биопрепаратов
Одну из сессий посвятили производству биологических препаратов. Денисова рассказала о комплексной системе нормативного регулирования, объединяющей национальное законодательство, акты ЕАЭС, фармакопеи и руководящие документы ВОЗ.
Руководитель Микробиологической лаборатории Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Татьяна Кононова отметила: «Если производитель отдаёт продукт на внешние испытания, ответственность несёт не только лаборатория, но и сам производитель, который выбрал конкретную лабораторию».
Представитель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами обратила внимание на наиболее распространённые GMP-несоответствия. Большинство замечаний относятся к простым категориям: помещение, оборудование, квалификация, валидация, калибровка и контроль. Она подчеркнула: нельзя полагаться на испытание готового биологического продукта — его качество определяется тем, как контролируется производственный процесс.
Международный эксперт по GMP из ЮАР акцентировал внимание на философии производства иммунобиологических препаратов: «Центром всей инспекции должен быть пациент. Не сама площадка, не обработка, не операции. Решения принимаются на основании рисков для пациента, которые необходимо удалить».
Что с обеспечением вакцинами
Дмитрий Кудлай, директор по науке АО НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, рассказал о ключевых вызовах: «Одна из ключевых задач в России сегодня — это полноцикловые вакцины, как живые, так и полисахаридные и другие платформенные решения, предусматривающие территориальные особенности нашей большой страны».
По его словам, роль холдинга состоит в достижении национальных целей инфекционной безопасности, объединении ресурсов с наработками структур РАН и университетской наукой для разработки и производства вакцин по полному циклу.
Что с долей отечественных препаратов
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин сообщил: доля отечественных лекарственных средств в натуральном выражении по итогам 2025 года составила 64,2%, в стоимостном — 45,9%.
«Прирост в 5%, который показал 2025-й год к 2024-му — это солидный результат и хорошая база, которую можно будет укреплять. Как и динамику производства: плюс почти 16% в 2025 году. По совокупности этих цифр мы понимаем, что фарма развивается не только с точки зрения упаковок, но и высокотехнологичных, высокоценовых препаратов. Почти две трети зарегистрированных препаратов имеет технологическую возможность производства по полному циклу», — сказал Галкин.
Коротко: главное
-
Что тормозит отрасль? — Регуляторные барьеры при регистрации инноваций.
-
Когда заработает единый реестр сертификатов GMP? — В октябре 2026 года.
-
Какие приложения GMP меняют? — Часть 1, Приложение № 11 и Приложение № 22 об ИИ.
-
Какая доля отечественных лекарств? — 64,2% в натуральном выражении.
-
Что должно быть центром инспекции? — Пациент.
Резюме
-
Шестаков заявил о необходимости убрать барьеры, тормозящие регистрацию инноваций.
-
В октябре 2026 года вводится Единый реестр сертификатов GMP ЕАЭС.
-
Регуляторы предлагают требовать сертификаты GMP при вводе серий в гражданский оборот.
-
Готовятся поправки в GMP ЕАЭС, включая Приложение № 22 об ИИ.
-
Доля отечественных лекарств в натуральном выражении — 64,2%.
Материал подготовлен изданием «Техносуверен» (technosuveren.ru).
Дата публикации: 23 сентября 2026 года.
