Российские фармпроизводители сталкиваются с регуляторными барьерами при выводе препаратов на рынки ЕАЭС, прежде всего Казахстана и Белоруссии. При этом рынки дальнего зарубежья демонстрируют большую гибкость: Вьетнам полностью интегрировал российскую регуляторику по GMP, Куба выдаёт сертификаты на основе российских отчётов, с Узбекистаном готовится двусторонний механизм признания инспекций. Вывод препаратов на рынки соседних стран затягивается почти на год вместо трёх месяцев по регламенту.
С чем столкнулись производители
Как сообщает «Коммерсантъ», на форуме «Биопром» в Геленджике генеральный директор «Герофарма» Пётр Родионов заявил о росте регуляторных барьеров при попытке вывести препараты на рынки ЕАЭС. По его словам, простая процедура взаимного признания регистрационных досье на практике превратилась в полноценную экспертизу. «Казахстан и Белоруссия заваливают нас запросами вне регламентов, спрашивают то, чего вообще никто никогда не спрашивал. Мы проходим регистрацию в дальнем зарубежье — там никто таких вопросов не задаёт», — пожаловался глава компании. Из-за барьеров вывод препаратов на новые рынки затягивается почти на год, хотя процедура должна занимать не более трёх месяцев.
Что подтверждают в министерствах
Заместитель главы Минздрава РФ Сергей Глаголев подтвердил существование проблемы с казахстанской стороной. Министерство регулярно поднимает эти вопросы на двусторонних встречах. Помимо регистрации, барьеры возникают в скорости фиксации цен и объединении лотов при госзакупках.
Заместитель главы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева добавила, что Вьетнам полностью интегрировал российскую регуляторику по GMP в своё законодательство, а Куба выдаёт сертификаты на основе российских отчётов. Аналогичный двусторонний механизм признания инспекций готовится с Узбекистаном, который в ЕАЭС не входит.
Что уже решено
Глаголев отметил, что проблемы с выводом препаратов на рынок Белоруссии уже частично решены. «Нам удалось сбить вал необоснованных запросов к регистрационным досье и отказов в признании», — сказал он.
Что происходит на рынке Казахстана
При этом «Герофарм» и его конкуренты, например «Промомед», выводят свои лекарства на рынок Казахстана. «Герофарм» поставляет туда дженерик «Оземпика» — «Семавик», «Промомед» недавно стал поставлять аналог «Мунджаро» — «Тирзетту».
Казахстан активно привлекает инвестиции глобальных корпораций (Pfizer, Roche, AstraZeneca). Они могут получить гарантированный госзаказ на десять лет и ускоренную регистрацию всего за 15 рабочих дней для препаратов, одобренных регуляторами США или ЕС. При этом российский Минздрав в список ведомств с «высокой регуляторной репутацией» в Казахстане не входит, отмечал ранее эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Фёдоров.
Коротко: главное
-
На что жалуются производители? — На рост регуляторных барьеров в ЕАЭС.
-
Какие страны создают барьеры? — Казахстан и Белоруссия.
-
Сколько занимает вывод препарата? — Почти год вместо трёх месяцев.
-
Где российская регуляторика признаётся? — Во Вьетнаме, на Кубе, готовится с Узбекистаном.
-
Что с Белоруссией? — Часть проблем решена.
Резюме
-
Российские фармпроизводители сталкиваются с барьерами при выводе препаратов на рынки ЕАЭС.
-
Казахстан и Белоруссия запрашивают документы вне регламентов, вывод затягивается почти на год.
-
Рынки дальнего зарубежья гибче: Вьетнам интегрировал российскую регуляторику, Куба признаёт отчёты.
-
С Белоруссией часть проблем решена, с Казахстаном — нет.
-
Казахстан даёт ускоренную регистрацию и госзаказ корпорациям из США и ЕС, российский Минздрав в список не входит.
Материал подготовлен изданием «Техносуверен» (technosuveren.ru).
Дата публикации: 6 октября 2026 года.
